医疗器械第三方物流发展任重道远

“近年来，我国医疗器械行业进入黄金发展期，医疗器械第三方物流也迎来了快速发展。”7月19日，在2022年全国医疗器械安全宣传周重点活动之一——医疗器械第三方物流质量管理与发展交流会（简称“交流会”）上，中国物流与采购联合会（简称“中物联”）副会长兼秘书长崔忠付提出。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会不完全统计，截至3月底，全国医疗器械第三方物流企业数量达513家，预计未来仍将保持高速增长态势。

在高速发展中，医疗器械第三方物流显露出一些问题,如何实现健康持续与高质量发展，保证医疗器械在贮存物流环节的质量安全？探讨这一问题，正是上述交流会的举办初衷。

尚存四大主要问题

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章为医疗器械第三方物流发展指明了方向，“两票制”、高值耗材集中采购等医改政策进一步推进我国医疗器械第三方物流行业格局的形成。

《中国物流与采购》杂志记者从交流会了解到，从513家企业的区域分布来看，我国医疗器械第三方物流企业主要分布在我国东部沿海、长三角地区以及环渤海湾地区。其中，江苏、湖北、上海、北京四地医疗器械第三方物流企业数量占比约达整个市场的40%。从企业类型来看，基本可以分为传统医疗器械流通企业、专业医疗器械物流企业和一般的社会物流企业三类。

“随着我国医疗器械第三方物流的蓬勃发展，一些行业问题也随之显现。”7月25日，中物联医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣表示，问题主要集中在以下四个方面：

一是与药品市场相比，目前医疗器械第三方物流市场相对尚不成熟，行业内还未形成极具代表的领头羊企业。行业企业水平参差不齐，相关企业规模、层次、能力等水平差距悬殊。并且，大多数企业在数字化、信息化技术运用等方面经验不足。整体来看，医疗器械第三方物流企业运营水平仍有待提升。

二是各方责任划分不明确。例如，异地委托的委托方与受托方责任划分不明确，部分受托方承担了很多本不应由其承担的质量相关责任。当受托方与委托方合同到期后，委托方没有及时告知监管部门，监管部门无法及时得知合同终止时间，此种情况造成合同到期后责任承担主体不明确。值得关注的是，目前尚无针对委托双方签订协议必备职责、监管侧重点等内容的明确规定，也没有针对委托双方系统对接的明确细则。

三是企业运营存在诸多难题。由于仓库、运输、现代化信息系统和专业物流服务团队等建设需要投入大量的人力、物力，医疗器械第三方物流企业运营成本颇高。同时，医疗器械第三方物流证照变更流程复杂、仓储利用率不高、温湿度不明确等问题也给相关企业运营带来一定难度。

四是专业人才紧缺。质量管理人员、医学专业人员、物流专业人员、计算机系统管理人员、设施设备维护等人员是医疗器械第三方物流企业实现高质量发展的关键。然而，目前全面了解医疗器械、物流、供应链、技术等领域知识的复合型人才较为缺乏。

新机遇伴生新挑战

在交流会上，多位与会嘉宾提到“推动区域物流统一协调发展”。国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄在会议致辞中表示，医疗器械第三方物流串联生产端和经营、使用端，已深入到医疗器械供应链每个环节。我们要强化监管与发展并行，守住行业规范底线，推动物流行业合规可持续发展，推动区域物流统一协调发展，加强物流技术迭代创新。

据秦玉鸣分析，目前，部分医疗器械第三方物流企业尚存在物流渠道不畅、储运能力欠缺、服务功能不全等问题，对于构建高效协同的全国或区域现代医疗器械第三方物流网络体系造成一定困难。

他据此建议，医疗器械第三方物流企业在推进全国/区域一体化物流协调发展过程中，应先在各个省内实现一体化，进而实现全国范围的一体化发展，分阶段、分步骤来完成。持续整合物流资源，逐步完善信息化系统，加快网络布局和信息化建设，打造全国一体化第三方物流网络平台，将整体仓库联动协同，最终实现仓运配一体化整体解决方案。

医疗器械第三方物流行业面临的挑战不止于此。

“两票制”“带量采购”、DRG/DIP医保支付改革等医改不断深入，我国医疗器械市场资源和渠道加速整合，医疗器械供应链发生根本性变化。经营环节层级压缩，行业对全国一体化服务、多省联动、全省一体化配送、第三方物流全国范围委托等需求日益增加。

“需求即要求。这就要求医疗器械第三方物流需要进一步提高专业化、集约化、一体化等服务能力。”秦玉鸣在接受《中国物流与采购》杂志记者采访时说，医疗器械第三方物流企业积极建立现代物流配送体系，强化物流管理标准，提高智慧化运用。延伸物流服务、降低物流成本、提供一体化配送的特点符合行业发展需要，将极大地促进医疗器械流通行业发展的集约化、专业化、智能化，进一步降低医疗器械供应链企业成本，提升产品可追溯性，促进流通企业规模化、集约化发展，增强医疗器械行业的竞争力。

提升四项能力建设

为促进医疗器械第三方物流的健康持续与高质量发展，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，统筹与规范全国各省市医疗器械第三方物流规范与指南性文件标准（截至2021年12月底，国内各省份出台的现行有效的医疗器械第三方物流专项政策共有38项），亟待输出全国通用的指导文件，引导和规范我国医疗器械第三方物流发展。6月10日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（简称《附录》），向社会公开征求意见。

秦玉鸣介绍，针对医疗器械第三方物流企业存在的质量责任划分不明确、数据追溯功能不完整、从业人员合格资质待明确等问题，《附录》分别从医疗器械第三方物流的质量管理体系、人员、设施设备、计算机系统以及特殊类别等维度详细阐述了具体管理要求。

在秦玉鸣看来，对标《附录》，医疗器械第三方物流企业未来也应注重提升以下能力：

一是进一步加强质量管理体系能力，确保企业主体责任落实到位，加强自查，不断改进完善企业质量管理体系。

二是强化一体化供应链服务能力，打造全国一体化第三方物流平台，逐渐发展为仓运配全链条一体化模式，建设高效协同现代医疗器械第三方物流网络体系。为医疗器械生产企业、物流企业等提供一体化的供应链解决方案和整体物流服务，降低企业及客户的物流成本，进一步整合行业资源。

三是人员与服务专业化的双提升。国家加强医疗器械第三方物流的监管，进一步提升了行业规范性。作为医疗器械第三方物流企业需要进一步朝着更加专业化的方向发展，实现物流服务专业化、质量管理能力专业化、专业技术水平以及专业复合型人才的提升。

四是加强企业信息化水平提升。国家出台了大量的相关政策保证医疗器械全流程可追溯，这就要求第三方物流企业必须加强自身信息化水平，一方面实现可视化满足主管部门的监管需要，保障全流程安全性，另一方面，在保证质量安全、风险可控的基础上，进行数字化管理，创新信息物联技术，不断向上下游延伸服务深度，以数字化发展推进医疗器械第三方物流高质量发展。

“《附录》经过最后的修订，在不久将公开发布实施。中国物流与采购联合会作为此项课题的研究方，将积极配合药监部门进行政策的宣贯、解读，持续协同推进《附录》在各地方、各企业的落实工作，进一步推动医疗器械第三方物流的规范质量发展。”秦玉鸣表示，面对医疗器械第三方物流行业在发展过程中出现的各类问题，只有不断建立完善行业规则，积极解决行业痛点，才能有效促进行业健康、有序、高质量发展。（本文刊载于《中国物流与采购》杂志2022年第15期封面专题）