7月22日，“互联网+”监管新模式，推动医疗器械网络销售健康发展研讨会在京召开。本会议是2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一，由国家药品监督管理局器械监管司、中国物流与采购联合会主办，南方医药经济研究所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办。旨在强化医疗器械网络交易第三方平台及网络销售经营企业的主体责任意识，以规范促发展、用质量保安全，推动我国医疗器械网络销售产业健康发展。
国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄、中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付、市场监管总局网络交易监督管理司副司长张道阳、南方医药经济研究所副所长郭昌茂、国家药品监督管理局器械监管司监管二处处长杨志强、北京市药品监督管理局药品医疗器械流通管理处一级主任科员闫杰出席本次会议。
第一环节
国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄进行致辞讲话，他表示，国家药监局高度重视医疗器械网络销售监管工作，不断完善监管法规制度建设，创新监管方式，加大监管力度。多方位、立体式开展医疗器械网络销售监管工作，压实医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业的主体责任。目前，医疗器械网络销售监管取得阶段性成效，监管部门、第三方平台和网络销售企业将协同推进，共促医疗器械网络销售产业健康发展。
中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付进行致辞，他指出，据国家药监局数据，目前我国医疗器械网络交易服务第三方平台有600家，“互联网+医疗器械”业态快速发展。随着政策扶持与监管双管齐下，未来医疗器械网络销售产业将进一步规范化、标准化、多维化、高质量健康发展。
主题演讲环节，市场监管总局网络交易监管司副司长张道阳就网络交易监管的理念、规则与实践相关内容进行分享，他指出，互联网商业模式不断迭代更新，监管部门要守住不变应万变，坚持“线上线下一体化监管”原则，贯彻信用监管和智慧监管理念。通过不断完善治理规则制度，持续推动平台企业整改合规，强化平台经济领域监管执法，推进国家层面网监平台建设，不断探索产业高质量发展道路。
北京药监局药品医疗器械流通管理处一级主任科员闫杰浅析医疗器械网络销售监管现状，他指出，目前，网络销售医疗器械已成为重要的营销手段，医疗器械网络销售行业得到快速发展。同时，行业也存在个别第三方平台对入驻企业及产品资质审核不严、个别网络销售企业无线下经营资格网售医疗器械、物流配送存在安全隐患等问题。对此，监管部门要遵循“疏堵结合”的监管机制，线下实体监管与线上虚拟监管并重，增强部门协作，加大处罚力度，强化主体责任，保障医药电商市场秩序和环境进一步有序健康发展。
南方医药经济研究所副所长郭昌茂就医疗器械网络销售产业发展与监管进行演讲，他表示，近年来，我国医疗器械网络销售产业合规与发展并重。市场业态持续高速发展，2021年我国医械B2C销售规模超过2000亿元，互联网医械销售多年平均增速超50%，医疗器械网络销售发展空间巨大。医疗器械网络销售法规政策持续调整完善，监管方式不断创新升级，全面实现网络销售违法违规线索监测和处置的闭环可溯源管理。
国家药品监督管理局医疗器械监管司监管二处处长杨志强就医疗器械网络销售监管及业态进行解析演讲，他指出，鉴于网络经营虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点会带来的潜在风险，药监局坚持“四个最严”要求，不断完善医疗器械网络销售法规体系，强化医疗器械网络销售监管手段和措施，持续开展“清网”行动，携手医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台共创行业高质量发展。
本环节由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣主持。
第二环节
企业分享环节，京东健康副总裁陈立滨进行《严格落实主体责任 守护公众用械安全》主题分享，他表示，医疗器械网络交易服务方应以用户健康为中心、市场化公平交易为核心、合法合规审慎经营。同时严把资质入驻管理，严密建立监控体系，严格重点品种监控，严厉打击违法行为，严密保障消费者权益，守护公众用械安全。
阿里健康首席风险官张作裕就《数字驱动医疗器械网络经营的安全共建》进行分享，他指出，为应对互联网化带来的商品管理难度大、订单数量大等挑战，医疗器械网络交易服务企业需构建医疗器械全生命周期管理体系，保证事前供应链管理品控、事中质控系统支持品控以及事后PDCA流程的优化，保障消费者权益，使医疗健康普惠可及。
拼多多（上海寻梦信息技术有限公司）公共政策总监宋玥，就《积极履行平台责任 规范线上医疗器械经营行为》进行演讲，她表示，针对医疗器械产品强监管特性，医疗器械网络交易服务第三方平台企业应落实主体责任，强化事前、事中、事后全流程管控，把好商家入驻关和医疗器械商品上架关，加强违法违规行为治理，规范线上医疗器械销售行为。
海昌隐形眼镜高级副总裁张守陀，就《积极发挥头部企业引领作用，构建全新规范化数智经营体系》，与大家分享经验，他指出，隐形眼镜行业线上市场销售占比逐年提升，2021年线上市场规模占比近7成。市场高速发展下，尤其需要生产企业在源头把好安全关，严格生产端、销售端产品全流程可追溯，积极发挥头部企业引领作用，构建规范化数智经营体系。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司法规注册部总监梅杰分享《新法规下互联网经营质量管理体系建设》经验，他表示，政策助推，市场驱动，医疗器械网络销售行业进入高速发展。医疗器械生产企业应顺势而为、乘势而上，建立统一的经营质量管理体系，强化企业主体责任，加强人员培训和考核，加强不良事件监测，持续开展GSP内部审核，加速企业更高质量发展。
药兜网（北京星汉博纳医药科技有限公司）技术中心总经理颜波，分享《互联网赋能医疗器械产业链新模式》，他表示，面对医疗器械供应链条过长、买械难和难以有效覆盖医疗器械广阔市场等行业痛点，企业要积极通过互联网技术及大数据赋能，建立高效便捷、信息透明、覆盖全面、严格监管的数智化闭环医疗器械产业链新模式。
本环节由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会副秘书长贾贵彬主持。
国家药监局相关司局和直属单位相关负责人，各省（区、市）药监局医疗器械监管处有关人员，中国物流与采购联合会相关负责人，以及中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会负责人及相关人员参会。
